墨西哥政府近日就树立新的强迫性药物良好消费标准发布了最终的技术法规。NOM-164-SSA1-2013规范树立了墨西哥境内销售的药物和活性成分的最低消费请求,包括文档和操作办法、质量管理体系、人员、工厂和设备、考证和认证、消费体系、实验室质量控制、转包商、分销商、产品召回、临床研讨中运用的药品等方面,需求契合墨西哥和国际规范,并强迫执行。
这些技术请求已于6月26日生效,虽然消费药物并在墨西哥销售的企业,从事临床研讨、墨西哥通过新的药物良好生产规范药物或活性成分分销的企业还无法恪守该标准,可最晚在7月11日之前通知联邦安康风险维护委员会(COFEPRIS)该事实。这些企业将在各自向COFEPRIS提交通知之日起60天后完整恪守该规例。供人类运用或研讨目的的药物制造商需求在2014年1月23日前向COFEPRIS提交技术标准第5.5.1局部中请求的触及消费现场的主文件信息。