2011年，欧盟发布了2011/62/EU指令（冒充药品指令，FMD），对人用药品指令2001/83/EC中止了修正。FMD指出，在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长，严重要挟到公众安康，应经过加强药品消费商的确认恳求来消弭。因此，FMD的发布旨在遏止冒充药品进入欧盟。根据该指令，一切出口到欧盟的人用药品、活性物质（active substances）均需出具出口国监管部门的书面声明，证明其契合相当于欧盟GMP规范的恳求；并保证抵消费企业实施定期而严厉的GMP检查，且为不提早通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；并须及时向欧方通报违犯欧盟GMP的案例。或者，可选择申请被列入一份“第三国”名单，以标明申请国与欧盟具有同等性的监视和检测体系。该指令将于2013年7月2日起在各成员国生效。
FMD对假药做出了定义：假药是指有以下几点有虚假表现的恣意药品：
药品特性，包括包装与标签、药品称号或组成（含药用辅料）、以及药品组份的强度；
药品来源，包括消费商、消费国度、来源国度或上市容许持有者信息，
药品历史，包括与销售渠道相关的记载与存档
FMD的制定对我国原料药和化学药消费商构成了极大影响。过去，企业只需契合中国的GMP标准，就可以正常出口欧洲了，而新的指令则恳求出口商具备所在国监管部门出具的书面确认。同时，EC药品委员会也指出，当有必要确保某种药品的供应时，欧盟成员国可对书面确认中止豁免，但前提条件必需是该成员国已对特定的消费厂中止检查。而关于已获得欧盟GMP认证的原料药企业，可能也需求出具书面证明，细致由欧盟各个成员国自行决议。书面证明并不适用于血浆，但经过加工的具有药理、免疫或代谢作用的血浆衍生物被视为活性物质，因此需求书面确认。此外，用于研讨性医药产品或用于研讨和开发的实验药物中的活性物质被扫除在新规则之外。
另外，假设出口国恳求免于执行欧盟新的规则，则需求向欧盟递交同等性评价申请，在收到申请后欧盟将对第三国展开现场核对工作已评价第三国能否具有与欧盟监管框架的同等性。欧盟于2012年正式出台了2012/715/EU执行决议，关于树立人用药品活性物质监管框架同等性第三国名单，根据2013年6月21日的最新更新，目前已有澳大利亚、日本、瑞士以及美国经过了欧盟委员会的评价。由于中国既不是国际人用药物注册技术恳求国际和谐委员会（即ICH）成员国，也不属于药品检测互认协议（即MRA）与药品检查协作计划（PIC/S）的国度，因此，中国参与豁免名单难度很大。
欧盟“假冒药品指令”活性物质出口确认新规即将生效